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第三类医疗技术审核工作知识百问第4页
来源:国家医学考试网  点击:112  日期:2015-11-27 


63. 哪些技术暂不得应用于临床?
 答:异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术。


64. 如何获取最新的申报信息?
 答: 请关注卫生部及技术审核机构官方网站获取最新申报信息。


65. 技术审核机构多久完成审核工作
 答:自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构。


66. 哪些医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请?
 答:符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:1.该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;3.有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;4.有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;5.该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;6.完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;7.近3年相关业务无不良记录;8.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;9.省级以上卫生行政部门规定的其他条件。


67. 医疗机构申请医疗技术临床应用需要提交可行性研究报告的内容有哪些
 答:1.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;
2.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;
3.该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;
4.开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;
5.本机构医学伦理审查报告;
6.其他需要说明的问题。


68.未通过审核的医疗技术医疗机构需要多久才可以再行申报?
 答:未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。


69. 医疗机构出现下列情形卫生行政部门不予诊疗科目登记。
 答: 医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:
1. 在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;
2. 不符合相应卫生行政部门规划的;
3. 未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;
4. 超出登记的诊疗科目范围的;
5. 医疗技术与其功能、任务不相适应的;
6. 虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的;
7. 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。


70. 未通过审核登记擅自在临床应用医疗技术的受何处罚?
 答:医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。


71. 医疗机构同时具备何种条件时,方能开展第三类医疗技术的临床应用工作?
 答:医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术:
1. 技术审核机构审核同意意见;
2. 有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;
3. 该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;
4. 符合相应卫生行政部门的规划;
5. 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。


72. 技术审核机构如何开展审核工作?
 答: 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数,每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。
73. 技术审核机构如何判定一家医疗机构采取书面审核还是现场审核?
 答:技术审核机构可根据医疗机构具体情况以及专家意见决定采取书面审核或者现场审核。


74. 何种情况需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核?
 答:医疗机构出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:
1. 与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;
2. 该项医疗技术非关键环节发生改变的;
3. 准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;
4. 该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。


75. 尚未正式应用的医疗技术如何申报审核?
 答: 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
76. 如果医疗机构与参与审核人员曾经发生矛盾,极可能对审核结果带来不公正结果怎么办?
 答: 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。


77. 一次审评未能通过的医疗机构,何时可以再次申请?
 答: 12个月


78. 为了增加通过的机会,医疗机构可否向多家评审机构提交申请?






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