卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度(试用稿)

第一章　　总则
 
　　第一条　为规范卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作，保证审核过程规范及审核结果公正、准确，特编制本制度。
 
　　第二条　本制度适用于中国医师协会所组织的卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作的相关过程，可供中国医师协会相关工作人员和审核专家使用。
 
　　第二章　　技术审核人员及职责
 
　　第三条　参加技术审核的人员有：
 
　　技术审核机构工作人员 接收申请资料，协调审核过程;
 
　　审核专家 来自卫生部第三类医疗技术临床应用能力的技术审核专家库，负责对医疗机构申请资料作技术性审查;现场进行技术审核，并填写相关文件;
 
　　技术审核机构负责人 技术审核过程管理，并报批相关文件;
 
　　第三章　　技术审核内容
 
　　第四条　主要包括技术审核申请与受理、申请文件的规范性审核和技术性审核、审核组成员的确定和回避、现场审核前准备、现场审核(包括现场审核工作预备会、首次会议、现场观察、审核组内部会、飞行检查)、上报工作等。
 
　　第四章　　技术审核过程
 
　　第五条　申请与受理
 
　　医疗机构应满足相关申请条件，并依据卫生部相关规定，中国医师协会才能受理申请，向医疗机构发出《审核申请受理情况通知书》：
 
　　第六条 项目编号
 
　　技术审核机构在收到医疗机构申请时对申请项目进行编号。申请类型代码由四部分组成，一为技术审核机构代码;二为申请类型编号;三为年份编号;四为项目流水号，每一年度开始重新编号。如图所示：
 
 
 
　　第七条　确定审核组组成
 
　　中国医师协会确定项目的审核组组长及其他成员，并有调整审核组成员的权利。
 
　　第八条　申请资料规范性和技术审核
 
　　首先由中国医师协会的工作人员对申请资料进行规范性审差，缺少部分由医疗机构进行补充;
 
　　再由审核组长和审核组成员依据各自的专业及审核任务，根据技术应用规范及其相关要求，对医疗机构提交的申请资料进行技术审核。
 
　　第九条　根据需要，技术审核机构组织审核组成员对医疗机构进行现场审核。
 
　　第十条　现场审核前准备
 
　　技术审核机构就审核日期等内容与医疗机构和审核组成员沟通，并发出《现场审核通知》。在实施现场审核前，审核组或医疗机构任何一方在征得审核机构同意后，可以提出更改审核计划。
 
　　第十一条　审核组依据医疗技术规范及有关政策和标准进行现场审核。审核组长与技术审核机构共同负责审核技术策划、现场审核组织工作。
 
　　第十二条　现场审核活动主要包括：预备会议;首次会议;现场观察、审核组内部会、飞行检查等。
 
　　第十三条　现场审核预备会议：审核组长应明确审核计划、分工和日程安排，解答审核组员的疑问，声明审核要求和纪律。
 
　　第十四条　现场审核首次会议：审核组长主持召开由审核组和医疗机构有关人员参加的首次会议，并填写《现场审核会议签到表》，会议内容如下包括：
 
　　介绍审核组成员，宣布审核组成员分工;
 
　　依据技术审核机构的现场审核通知，宣布审核目的、依据、范围和将涉及的部门、人员;
 
　　明确审核日程;
 
　　请医疗机构负责人介绍机构概况和项目主要工作人员及准备工作情况;
 
　　强调审核的判定原则及审核采用的方法和程序;
 
　　强调公正客观原则，并向医疗机构做出保密的承诺;
 
　　请医疗机构为审核组配备陪同人员，确定审核组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等。
 
　　第十五条　现场观察
 
　　首次会议结束后，审核组应在陪同人员指引下进行现场观察。现场观察可统一进行，也可分组或分专业领域进行;现场观察范围包括现场设施验证、主要人员的分组沟通等。
 
　　第十六条　审核组内部会
 
　　在现场观察后，审核组所有成员进行审核组内部会。交流审核情况，讨论审核发现的问题。
 
　　第四章　　技术审核报告
 
　　第十七条　审核组所有成员独立完成并签署《技术审核结论》，并向中国医师协会提交。
 
　　第十八条　中国医师协会根据《审核组技术审核报告》，填写《卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》;
 
　　第十九条　中国医师协会将《卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》报送卫生部医政司。
 
　　第五章　　其他
 
　　第二十条　医疗机构申报技术审核项目每次只能向一家技术审核机构申报。如技术审核项目未通过，该医疗机构一年内不得就该项目向任何一家技术审核机构重新申请。