答:每年向卫生行政部门报告临床应用情况有:诊疗病例数、适应症、临床应用情况、并发症、合并症、不良反应、随访情况等,必要时卫生行政部门可以到现场核实。
46.什么情况下立即停止医疗技术的临床应用?
答:该项医疗技术被卫生部废除禁止使用;医疗技术主要专业技术人员或设备、设施发生变化;发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的;医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的;医疗技术存在伦理缺陷的;医疗技术临床应用效果不确切的;省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
47.什么情形下注销医疗机构诊疗科目登记?
答:该项医疗技术被卫生部废除禁止使用;医疗技术主要专业技术人员或设备、设施发生变化;
48.什么情形下卫生行政部门对医疗技术临床应用进行复核?
答:发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的;医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的;医疗技术存在伦理缺陷的;医疗技术临床应用效果不确切的;省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
49.什么情形下医疗机构请示卫生行政部门是否重新进行技术审核?
答:从事该项医疗技术的技术人员或设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;医疗技术非关键环节发生改变;医疗技术诊疗科目登记后1年没在临床应用的;该项技术终止1年以上要重新开展的。
51.擅自在临床应用医疗技术的医疗机构受何种处罚?
答:未经登记擅自在临床应用医疗技术按《医疗机构管理条例》第四十七条规定给予处罚;
52.什么情况下卫生行政部门不予诊疗科目下登记;已登记的应当撤销医疗技术登记?
答:在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;不符合相应卫生行政部门规划的;未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;超出登记的诊疗科目范围的;医疗技术与其功能、任务不相适应的;虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的;省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
53.哪些情形卫生行政部门可以责令整改?
答:卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;擅自临床应用新的第三类医疗技术的;临床应用未经临床应用能力技术审核的医疗技术的;未向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;未按停止医疗技术临床应用规定操作的;未按重新申请医疗技术审核规定操作的,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;违反其他规定的。
54. 那些情况可能会追究医疗机构负责人责任?
答: 医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任;违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。
55. 什么情况下取消审核机构技术审核资格?
答:通过临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录;受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;严重违反技术审核程序的;不能按《医疗技术临床应用管理办法》规定完成技术审核工作的;
56. 什么情况下取消专家资格?
答:在审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;严重违反技术审核程序的;不按照《医疗技术临床应用管理办法》规定完成技术审核工作的;在技术审核过程中弄虚作假、牟取其他不正当利益的;省级以上卫生行政部门规定的其他情形,取消专家库资格的成员5年不得聘用。
57.《医疗技术临床应用管理办法》何时开始实施?
答:《医疗技术临床应用管理办法》自2009年5月1日起施行
58. 在《医疗技术临床应用管理办法》前已经开展的临床应用治疗技术怎么办?
答: 医疗机构应当在《医疗技术临床应用管理办法》实施后6个月内向技术审核机构提出审核申请。在《医疗技术临床应用管理办法》实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予在诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。
59. 哪一级卫生行政部门负责制定第三类医疗技术目录?
答:中华人民共和国卫生部
60. 哪一级卫生行政部门负责制定第二类医疗技术目录?
答:省级卫生行政部门
61. 第三类技术目录有那些?
答: 一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。
62. 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录有那些?
答: 同种器官移植技术、变性手术、心室辅助装置应用技术、自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术、质子和重离子加速器放射治疗技术、人工智能辅助诊断技术、人工智能辅助治疗技术、基因芯片诊断技术、颜面同种异体器官移植技术、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、颅颌面畸形颅面外科矫治术、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术、细胞移植治疗技术(干细胞除外)、脐带血造血干细胞治疗技术、肿瘤消融治疗技术、造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术、放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)、肿瘤深部热疗和全身热疗技术、组织工程化组织移植治疗技术。