《药事管理与法规》知识点梳理——第八期 中华人民共和国药品管理法实施条例（重点总结）

本章重点总结：
本章内容与《中华人民共和国药品管理法》一样重要，考试时占4-6分。《中华人民共和国药品管理法实施条例》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，这两章节内容可以对照学习。
重点掌握以下法条：
第二条、第四条、第五条、第六条、第八条、第十条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第六章药品包装的管理第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第八章药品监督第五十七条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十三条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第七十四条、第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条、第八十三条。
具体考点：
1.总则：药品检验机构的设置及确定
2.药品生产企业管理：《药品生产许可证》的换发及变更；GMP认证；《药品生产许可证》的换发及变更；药品委托生产的规定；
重点提示：《药品生产许可证》、《药品生产许可证》的有效期，及换发时间和部门是重要考点。
3.药品经营企业管理：GSP认证；零售处方药、非处方药的人员配备；《药品经营许可证》的换发及变更；城乡集贸市场零售药品的规定；
4.医疗机构的药剂管理：《医疗机构制剂许可证》的申请、换发及变更；制剂审批和调剂使用的规定；制剂审批和调剂使用的规定；审核、调配处方人员的资质；购药记录的规定；处方调配的规定、人个设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制；
5.药品管理：药物非临床和临床研究的规定；新药监测期的规定；未披露的试验数据保护；进口药品注册；医疗机构急需药品进口的规定；在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品；药品的再评价；药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册；非药品宣传的限制；
6.药品包装的管理：直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册；中药饮片及标签；药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称；医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书；
7.药品价格和广告的管理：实行政府定价或政府指导价的药品范围；药品政府定价和政府指导价制定、调整方式；发布药品广告的审批；应立即停止发布的药品广告；
8.药品监督：药品抽样的规定；药品质量公告和复验；采取查封、扣押的行政强制措施的规定；药品检验费用的规定；
9.法律责任：新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚；擅自在城乡集贸市场设点零售药品的处罚；医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚；个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚；应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚；违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚；从重处罚的规定；
10.附则：本条例中用语的含义；
重点提示：新药的概念