《药事管理与法规》知识点梳理——第七期 中华人民共和国药品管理法

法规第一章 中华人民共和国药品管理法

本章重点总结：
本章是药事管理与法规这门课程中最重要的章节，考试时约占10-12分。所以大家一定要掌握老师课上提到的重点内容。
重点掌握以下法条：
第一条、第二条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十九条、第四十条、第四十三条、第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十四条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第七十一条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十九条、第八十条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十九条、第九十条、第九十一条、第九十二条
具体考点：
1.药品生产企业管理：审批主体、开办条件、GMP认证、生产行为的管理。
2.药品经营企业管理：审批主体、开办条件、GSP认证、经营行为的管理。
3.医疗机构管理：药学技术人员配备；医疗机构制剂的审批主体、程序及许可证；医疗机构制剂的管理；药品采购、保存及调配处方的管理。

重点提示：总结一下审批主体，药品生产和批发企业、药品广告、医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县以上药品监督管理部门审批。

4.药品管理：新药研制、审批生产；新药或已有国家标准药品的审批；国家药品标准制定、修订的机构；购药渠道；特殊管理的药品；中药管理；进出口药品的管理；进出口药品的管理；假认定及按假论处的情形；劣药的认定及按劣药论处的情形。

重点提示：假药和劣药的认定是每年必考的内容，一定要认真掌握。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
记忆技巧：
假药认定有两种，成分不符和冒充
假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。
劣药认定有一种，成分相同，含量异
劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料，最后一个大口袋装满所有未讲到。

5.法律责任：生产、销售假药的处罚及对有关人员的资格罚；生产、销售劣药的处罚及对有关人员的资格罚；未实施有关质量管理规范的处罚；医疗机构配制制剂在市场销售的处罚；药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚；有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚；违反药品广告管理规定的处罚。