二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）

6. 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、 （ 的事项作出明确规定。ABCD Ａ Ｂ Ｃ Ｄ 原材料采购； 生产过程控制； 生产设备条件； 企业的机构设置和人员配备等。 ）影响医疗器械安全、有效 7. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与 经营的医疗器械相适应的（ CD ） 。 Ａ 管理文件； Ｂ经营环境； Ｃ质量管理制度； Ｄ质量管理机构或者人员。 8. 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明 书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械 处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录以 下事项： （ABCD Ａ使用； ） Ｂ 、维护； Ｃ转让； Ｄ实际使用时间等。 9. 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查， 重点监督检查：（ BCD ） Ｂ 是否按注册或者备案的产品技术要求组织生产； Ａ 是否有提供虚假申报材料； Ｃ 质量管理体系是否保持有效运行； Ｄ 生产经营条件是否持续符合法定要求。 10. 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经 营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值 金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款； 情节严重的， 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： ( ABC ) Ａ 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的； Ｂ 未取得医疗器械生产许可； Ｃ 生产、经营无注册证医疗器械； Ｄ 未经许可从事第一类医疗器械生产活动的。