•  D. 2015年3月1日
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48、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处( )以下罚款。：(1分)*B
•  A. 5千元
•  B. 1万元
•  C. 2万元
•  D. 5万元
49、 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满( )，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。：(1分)*A
•  A. 6个月前
•  B. 5个月前
•  C. 4个月前
•  D. 3个月前
50、医疗器械生产许可证有效期为（ ）年：(1分)*C
•  A.3年
•  B.4年
•  C.5年
•  D.2年
51、技术性文件包括：(1分)*ABCDE
•  A 规章制度
•  B 产品标准
•  C 检验规程
•  B 工艺规程
•  E 质量计划
52、企业建立质量管理体系的途径有：(1分)*ABD
•  A 上级要求
•  B 管理者推动
•  C 受益者推动
•  D 满足体系认证要求
53、企业建立质量管理体系的要求，包括：(1分)*ABCDE
•  A 系统化
•  B 预防为主
•  C 满足顾客要求
•  D 过程方法
•  E 质量和效益统一
54、体系文件通常包括：(1分)*ABD
•  A 质量手册
•  B 程序文件
•  C 生产计划
•  D 表格记录
55、体系文件的编写原则，包括：(1分)*ABCDE
•  A 指令性
•  B 系统性
•  C 协调性
•  D 实用性
•  E 有效性
56、企业质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进应（ ）参与：(1分)*D
•  A 领导
•  B 管理层
•  C 执行层
•  D 全员
57、不同规模企业的体系文件结构通常有（ ）种类型：(1分)*A
•  A 4
•  B 8
•  C 5
•  D 6
58、GB/T 19001-2008标准要求在（ ）个方面形成文件化的程序。：D(1分)*
•  A 4
•  B 8
•  C 5
•  D 6
59、GB/T 19001-2008标准强调采用（ ）方法来建立质量管理体系。：B(1分)*
•  A 系统
•  B 过程
•  C 预防
•  D 改进
60、GB/T 19001-2008标准的名称是：(1分)*A
•  A. 《质量管理体系 基础和术语》
•  B 《管理体系审核指南》
•  C 《质量管理体系 要求》
•  D 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
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61、大品种培育开发策略的3项分析指：(1分)*ABCD
•  A 临床优势分析
•  B 制药过程分析
•  C 药品风险分析
•  D 市场竞争分析
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62、药品风险管理计划包括：：(1分)*ABCD
•  A 品种的风险梳理
•  B 启动风险最小化行动计划必要性评估
•  C 制订风险最小化行动计划
•  D 风险最小化行动计划的后效评估、
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63、中药上市后药物经济学评价常用的研究模式包括：：(1分)*ABCD
•  A 药物与药物之间的药物经济学评价
•  B 治疗方案之间的药物经济学评价
•  C 成本—效用分析
•  D 成本—效益分析
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64、中药上市后临临床有效性再评价常用试验设计类型：：(1分)*ABCD
•  A 随机对照试验
•  B 序贯试验
•  C 成组序贯试验
•  D 适应性试验
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65、中药上市后临床有效性再评价的设计要点：(1分)*ABCD
•  A 患者的选择
•  B 医院的选择
•  C 评价指标的选择
•  D 剂型的选择
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66、大品种培育开发策略：(1分)*A
•  A 确定某1品种，开展“3项分析”，做到“5个明确”，实现“7方面提升”